2020 全球药典制药用水法规自适应与全生命周期质量 控制难题及对策 (上海 9 月)

浮是泻药物制造之中用量最大，运用于最广的一种辅料，制剂的浮负责管理系统，是正因如此各泻药企日常试运行的不可或缺设备，同时在世界上控管机内构还包括 FDA、欧元区、NMPA 等不可或缺建构主义，控管主旨各有特色，如何以例规为以此，满足 GMP 对制剂的浮建议，同时符合食品卫生无关建议，建造外观设计、建造、内置、解析、日常试运行高规格制剂的浮负责管理系统，这是各大泻药企负责管理层、QA、QC、解析、器材扩建工程及无关主管考量的主要缺陷 为帮助制剂民营企业更容易地掌握在世界上制剂的浮的控管例规，负责管理系统性深造制剂的浮负责管理系统大体知识，推动泻酒类密度负责管理上高台. 我其他部门先于 2020 年 9 月末 3-5 日在上海市举办「2020 在世界上食品卫生制剂的浮例规动态与正因如此时才会密度高度集之中疑难及应」管理人员研修班。尽可能各民营企业都能上手、制订并详实能用，前为就有关细则通知如下：一、组成员织机内构 主办其他部门：华北地区化工民营企业负责管理学会医泻药化工专委会 北京之中华文明凯晟医泻药技术之中心 泻药明理训练在线直播平台 赞同其他部门：青岛市科创麻醉剂研发之中心（正因如此国一向增值示范其他部门）二、大会须要 大会星期：2020 年 9 月末 3-5 日 (3 日正因如此天报到)报到地点：上海市 (就其地点并不需要发放录取医务人员)三、大会主要学术交流主旨 模块化一：制剂的浮食品卫生与例规的技术开发自成一格/主张 第 1 节：如何可靠表达出来 2020 原版华北地区食品卫生 0261 通则制剂的浮 第 2 节：如何可靠表达出来 2020 原版 EMA 制剂的浮密度指南；第 3 节：如何可靠表达出来最新原版加拿大食品卫生制剂的浮密度技术开发主张；第 4 节：如何可靠表达出来 2020 原版 WHO GMP：制剂的浮（征求意见笺）；第 5 节：在世界上主要食品卫生制剂的浮环境密度的理性量化与对比；第 6 节：散装制剂的浮与成品制剂的浮的技术的发展刨析；第 7 节：华北地区制剂民营企业与欧美泻药企食品卫生浮选取的本质区别 第 8 节：的产品共约厂区、共约厂内和共约制造线的制浮间布局主张 模块化二：食品卫生制剂的浮的环境密度、高度集之中解决方案和早先 第 1 节：前为行原版华北地区/之中欧/加拿大食品卫生分离浮电导率定量异同点 第 2 节：前为行原版华北地区/之中欧/加拿大食品卫生麻醉的浮电导率定量实操刨析 第 3 节：USP 技术开发设定三步例测定制剂的浮电导率的科学性解析 第 4 节：前为行原版华北地区/之中欧/加拿大食品卫生制剂的浮总有机内氮定量实操刨析 第 5 节：前为行原版华北地区/之中欧/加拿大食品卫生制剂的浮内毒素定量实操刨析 第 6 节：前为行原版华北地区/之中欧/加拿大食品卫生制剂的浮病原体定量实操刨析（含较快病原体检测例的技术开发主张与技术的发展）第 7 节：华北地区食品卫生分离浮盐/亚盐渗漏的原因量化 第 8 节：为什么可以考量将重金属从华北地区食品卫生检测指标之中剔除 第 9 节：华北地区食品卫生制剂的浮环境密度的未来变革之路 第 10 节：2020 原版 EMA 制剂的浮密度指南提炼的浮的环境密度 第 11 节：报警限与行动限的外观设计精准及实操 模块化三：加工、外观设计推算与材料的密度负责管理与高度集之中 第 1 节：大自然浮循环负责管理系统的智慧与启发 第 2 节：蒸馏例与制浮器材技术的发展负责管理的极为不可或缺高度集之中点 第 3 节：膜过滤例与制浮器材技术的发展负责管理的极为不可或缺高度集之中点 第 4 节：预处理设备与器材运用于、保护、保养的这两项 第 5 节：制剂的浮设备与器材清初洁这两项 第 6 节：从国外制剂民营企业负责管理系统清洁理念看我们的差异性 第 7 节：金属材料学的选取误区与 GMP 符合性之抗腐蚀性 第 8 节：制剂的浮负责管理系统的外观设计推算与 DQ 主张（产能核算的外观设计精准与误区）模块化四：制剂的浮内置施作和过程高度集之中的早先 第 1 节：密度叫做外观设计便是锁死高度集之中的框架元素及密度权重（1976 年 FDA《高纯浮健康检查指南》的量化外观设计主张与修正）第 2 节：密度叫做外观设计便是坡度/抛光度高度集之中的框架元素及密度权重 第 3 节：密度叫做外观设计便是高密度焊加工的判断规格与精准-AWS D18.2 的说明与技术的发展 第 4 节：通过流量预防病原体繁殖的大体主张和过程高度集之中的早先 第 5 节：呼吸器的负责管理精准及过程高度集之中的早先 第 6 节：麻醉的浮负责管理系统的特定建议与执行 GMP 的想例探讨 第 7 节：框架工业的产品的换用精准与细则-ISPEaseline 4 的说明与技术的发展 第 8 节：高密度酸洗钝化加工的判断规格与精准-ASTM A967 的说明与技术的发展 模块化五：制剂的浮扩建工程负责管理和过程高度集之中面对的节能困惑与应 第 1 节：活性炭去除负责管理的大体解决方案、换用精准及清洁政策;第 2 节：反渗透膜负责管理的大体解决方案、换用精准及清洁政策；第 3 节：电去离子模块化负责管理的大体解决方案、换用精准及清洁政策 第 4 节：多效开浮机内的耗电比研究（工业蒸汽量/产浮量）第 5 节：降膜式多效开浮机内与升膜式多效开浮机内的本质区别;第 6 节：多效开浮机内与热压开浮机内的本质区别 第 7 节：常温氮氧化物清洁外观设计的占优势与过关斩将-Continuous/Interval第 8 节：生物制品车间常温麻醉的浮负责管理系统外观设计的占优势与过关斩将-bypass/ozone第 9 节：如何深表达出来与技术的发展八种常见的相应决策树（Batch/Continuous）模块化六：正因如此时才会密度负责管理的制剂的浮负责管理系统解析与维修保养 第 1 节：调试与表明的本质区别 第 2 节：解析的目地与浮负责管理系统三阶段性解析例的技术开发主张 第 3 节：浮负责管理系统的日常负责管理与科学保护 第 4 节：浮负责管理系统的年度谈及与再进一步解析精准 第 5 节：停机内星期解析的必要性（民营企业实操层次）第 6 节：不确定性谈及量化和负责管理系统疑难杂症系统性量化（含十个典型不确定性系统性刨析）；第 7 节：纠偏和预防政策的区别与关联 第 8 节：泻酒类制造之中面对的制剂的浮负责管理系统数据可靠性负责管理疑难与应 第 9 节：框架制浮器材的维修保养政策-病原体渗漏量化与病症 第 10 节：暂存与相应负责管理系统的维修保养政策-病原体/颗粒物渗漏的量化与病症 第 11 节：科学除锈与再进一步钝化-ISPE 去除生物膜/除锈/钝化精准与实操 讲师参考：张军功，制剂从业者医学专家，正因如此国大学生制剂结构外观设计竞赛委员会医学专家，国际制剂扩建工程学会（ISPE）浮与蒸汽负责管理系统课题训练医学专家，国家泻酒类监督负责管理局健康检查员训练医学专家，华北地区食品卫生通则 0261 制剂的浮课题组成员医学专家，国家规格《GB50913-2013 医泻药加工的浮负责管理系统外观设计规范》副所长。具备 20 余年的制剂从业者过硬，资深 GMP 合规性及结构外观设计咨询医学专家。主持编写并出原版了《制剂的浮负责管理系统》、《Pharmaceutical Water Systems》、《制剂流体加工制订手册》与《制剂除锈加工制订手册》等多部专业书籍；具有多样的过硬 四、参会；也 （一）泻酒类制造民营企业制造、密度副局长或副总经理、总工、QC、QA、解析、器材扩建工程主管职员、制造主管与负责图书馆员；（二）投身于泻药事例规教育及泻酒类研究机内构的无关医务人员；投身于制剂的浮负责管理系统密度量化医务人员与职员；（三）泻酒类控管负责管理系统无关业务骨干。五、大会指明 1、理论讲解, 实例量化, 专题授课, 互动答疑.2、主讲嘉宾大多为本学会 GMP 技术开发商医学专家，新原版 GMP 规格其学生, 健康检查员和从业者内 GMP 资深医学专家、赞许来电咨询。3、完成正因如此部训练教学者由学会颁发训练申请人 4、民营企业需要 GMP 内训和指导，请与会务组成员关联 六、大会开销 会务费：2500 元/人；（会务费还包括：训练、研讨、资讯等）。食宿统一须要，开销兼顾。参会赠送泻药明理 vip 会员 1、泻药明理 VIP 会员一年 499 元 /年，团购价 360 元 /年 2、民营企业 VIP 团购招募之中，8000 元 /年 七、未公开 关联人: 韩文清初 q q： 755646218 手 机内: 13601239571 邮 罐：gyxh1990@vip.163.com

编辑：大会君